我们已经建立了一个一次性灌装方案的一体化生产系统。

我们健全可靠的生产技术包括:

  • 水溶液产品的隔离式无菌灌装(批次规格为2L-150L)
  • 水溶液产品的RABS技术最终灭菌灌装

配液

  • 两个总容量达150L的配液罐
  • 一个1-50L的配液专用混合系统
  • 一个50-500L的配液专用混合系统
  • 已配液好产品的除菌过滤
  • 所有的操作都在密闭的系统内进行

Formulation

灌装

  • 一条可以同时灌装和加塞一个西林瓶的隔离器技术生产线
  • 一条可以一次灌装8瓶安瓿的RABS技术高速灌装线,
  • 所有的安瓿灌装操作都在C级背景下的A级隔离环境下进行
  • 所有的无菌灌装操作都要在C级背景下的A级隔离器内进行
  • 每个产品都会有自己的泵管和灌装针
  • 西林瓶规格范围为2cc – 30cc
  • 安瓿瓶规格范围为2cc – 20cc
  • 根据最小瓶规格安瓿每日批量为70000支
  • 根据最小瓶规格西林每日批量超过8000支
  • 在灌装过程前、过程中及过程后都要进行持续的环境监测
  • 整个灌装过程都要手动检查灌装量
  • A级的高效过滤器每半年进行再确认
  • A级区进行通常气流模型研究

清洗及除热原

  • 两个在线清洗/干燥/除热原设备

aseptic filling line vial filling line

 

西林瓶加塞及轧盖

  • 一个用于13mm或20mm的铝盖或胶塞的加塞/轧盖及隔离灌装集成系统
  • 所有的轧盖操作都要在A级隔离密闭状态下进行
  • 在加塞/轧盖过程前,过程中和过程后都要进行环境监测
  • 预洗胶塞进行灭菌,符合内毒素、微生物负载和悬浮粒子要求